Transformamos legislación, datos y conocimiento científico en decisiones regulatorias claras y estratégicas para la industria farmacéutica y de productos médicos en América del Sur.
We transform legislation, data, and scientific knowledge into clear, strategic regulatory decisions for the pharmaceutical and medical products industry in South America.
Detección temprana de cambios legislativos y tendencias regulatorias.
Early detection of legislative changes and regulatory trends.
Integramos el análisis de políticas en la toma de decisiones críticas.
We integrate policy analysis into regulatory decision-making.
Experiencia en marcos regulatorios complejos de Sudamérica.
Expertise across South American regulatory frameworks.
Traducimos legislación compleja en estrategias accionables.
We translate complex legislation into actionable strategies.
Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes para acelerar la aprobación de productos farmacéuticos y médicos en América del Sur. Realizamos un análisis de brechas regulatorias (Regulatory Gap Analysis) previo a la presentación, optimizamos la estructura del dossier y proponemos rutas alternativas —como reliance o procedimientos abreviados— para reducir el time-to-approval. Nuestro enfoque combina rigor técnico y planificación estratégica para asegurar expedientes sólidos, completos y alineados con los requisitos locales.
We design efficient regulatory strategies to accelerate product approvals in South America. We perform pre-submission Regulatory Gap Analysis, optimize dossier structure, and propose alternative pathways—such as reliance or accelerated procedures—to reduce time-to-approval. Our approach ensures technically robust and locally aligned submissions.
Monitoreo continuo de nuevas legislaciones, tendencias regulatorias y proyectos de norma en la región. Convertimos actualizaciones complejas en inteligencia accionable, evaluando impacto, riesgos y oportunidades para tu portafolio. Aportamos insights estratégicos que permiten anticipar cambios regulatorios, ajustar planes de registro y asegurar una toma de decisiones informada.
Continuous monitoring of new legislation, regulatory trends, and draft regulations across the region. We turn complex updates into actionable intelligence, assessing impact, risks, and opportunities across your portfolio.
Transformamos la inteligencia regulatoria en acción operativa. A partir del monitoreo legislativo, realizamos Regulatory Gap Mapping para identificar impactos en SOPs, procesos regulatorios y el sistema de calidad. Integramos normativa vigente + biblioteca interna de SOPs para definir qué procedimientos deben actualizarse, dónde hay riesgos regulatorios y qué ajustes operativos son necesarios.
We transform intelligence into operational action through Regulatory Gap Mapping, identifying impacts on SOPs, processes, and the quality system. We integrate legislation with the internal SOP library to determine required updates, regulatory risks, and necessary operational adjustments.
Realizamos auditorías regulatorias internas para asegurar que la información del producto en el mercado sea consistente con lo aprobado en el registro. Identificamos desviaciones y riesgos regulatorios, proponemos acciones correctivas y preparamos a las organizaciones para inspecciones o requerimientos oficiales. Nuestro enfoque previene findings y fortalece la integridad regulatoria del portafolio.
We perform internal regulatory audits to ensure that product information on the market is consistent with the approved registration. We identify deviations and regulatory risks, propose corrective actions, and prepare organizations for inspections or official inquiries. Our approach prevents findings and enhances regulatory integrity.
Acompañamos a las empresas en interacciones complejas con autoridades sanitarias: respuestas a objeciones técnicas, inspecciones, solicitudes adicionales, discrepancias regulatorias y situaciones de competencia desleal basadas en argumentos técnicos. Traducimos la evidencia científica en respuestas regulatorias sólidas, precisas y estratégicas.
We support companies in complex interactions with health authorities: responses to technical objections, inspections, additional information requests, regulatory discrepancies, and technically grounded competitor challenges. We translate scientific evidence into strong, strategic regulatory arguments.
En Sintetice, somos profesionales idóneos especializados en Consultoría de Asuntos Regulatorios y Regulatory Policy & Intelligence. Transformamos el conocimiento científico en estrategias regulatorias claras, eficientes y de alto impacto.
Trabajamos junto a la industria farmacéutica y de productos médicos en América del Sur, guiando decisiones ágiles y fundamentadas mediante rigor técnico, transparencia y análisis normativo.
Integramos inteligencia regulatoria, evaluación de brechas y experiencia operativa para anticipar cambios, fortalecer procesos internos y optimizar la interacción con autoridades sanitarias.
En Sintetice, convertimos la complejidad regulatoria en soluciones estratégicas para la región.
At Sintetice, we are qualified professionals specializing in Regulatory Affairs Consulting and Regulatory Policy & Intelligence. We transform scientific knowledge into clear, efficient, and high-impact regulatory strategies.
We work alongside the pharmaceutical and medical device industry in South America, guiding agile and well-founded decisions through technical rigor, transparency, and regulatory analysis.
We integrate regulatory intelligence, gap assessment, and operational expertise to anticipate changes, strengthen internal processes, and optimize interaction with health authorities.
At Sintetice, we turn regulatory complexity into strategic solutions for the region.
Apoyamos proyectos regulatorios en:We support regulatory projects in: