Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes para acelerar la aprobación de productos farmacéuticos y médicos en América del Sur. Realizamos un análisis de brechas regulatorias (Regulatory Gap Analysis) previo a la presentación, optimizamos la estructura del dossier y proponemos rutas alternativas —como reliance o procedimientos abreviados— para reducir el time-to-approval. Nuestro enfoque combina rigor técnico y planificación estratégica para asegurar expedientes sólidos, completos y alineados con los requisitos locales.

We design efficient regulatory strategies to accelerate product approvals in South America. We perform pre-submission Regulatory Gap Analysis, optimize dossier structure, and propose alternative pathways—such as reliance or accelerated procedures—to reduce time-to-approval. Our approach ensures technically robust and locally aligned submissions.

Monitoreo continuo de nuevas legislaciones, tendencias regulatorias y proyectos de norma en la región — incluida la normativa de farmacovigilancia: buenas prácticas, requisitos y plazos de reporte. Convertimos actualizaciones complejas en inteligencia accionable, evaluando impacto, riesgos y oportunidades para tu portafolio. Aportamos insights estratégicos que permiten anticipar cambios regulatorios, ajustar planes de registro y asegurar una toma de decisiones informada.

Continuous monitoring of new legislation, regulatory trends, and draft regulations across the region — including pharmacovigilance legislation: good practices, requirements, and reporting timelines. We turn complex updates into actionable intelligence, assessing impact, risks, and opportunities across your portfolio.

Auditamos la integridad regulatoria completa del producto: que la información en el mercado sea consistente con lo aprobado en el registro, y que el sistema de farmacovigilancia cumpla lo que la norma y los acuerdos exigen — SOPs, plazos de reporte, gestión de casos y PVAs. Identificamos desviaciones, proponemos acciones correctivas y preparamos a la organización para inspecciones de ambas autoridades. Prevenimos findings antes de que existan.

We audit the product's full regulatory integrity: market information consistent with the approved registration, and a pharmacovigilance system that meets what regulations and agreements require — SOPs, reporting timelines, case management, and PVAs. We identify deviations, propose corrective actions, and prepare your organization for inspections by both authorities. We prevent findings before they exist.

Acompañamos a las empresas en interacciones complejas con autoridades sanitarias: respuestas a objeciones técnicas, inspecciones — incluidas las de farmacovigilancia —, solicitudes adicionales, discrepancias regulatorias y situaciones de competencia desleal basadas en argumentos técnicos. Traducimos la evidencia científica en respuestas regulatorias sólidas, precisas y estratégicas.

We support companies in complex interactions with health authorities: responses to technical objections, inspections — including pharmacovigilance inspections —, additional information requests, regulatory discrepancies, and technically grounded competitor challenges. We translate scientific evidence into strong, strategic regulatory arguments.

Cubrimos el ciclo completo de seguridad de su producto en la región. Operamos como su socio estratégico local, asegurando el cumplimiento de plazos ante ANMAT, ISP, INVIMA y demás autoridades regionales, sin necesidad de que usted mantenga una estructura local propia.

We cover the full safety lifecycle of your product in the region. We operate as your local strategic partner, ensuring compliance with deadlines before ANMAT, ISP, INVIMA, and other authorities, eliminating the need for your own local structure.